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国家食品药品监督管理总局令第24号,特殊医学用

作者: 学术讲座  发布:2019-05-14

发文单位:国家食品药品监督管理总局

国家食品药品监督管理总局令

发文单位:国家食品药品监督管理总局

文  号:药监局令第24号

第24号

文  号:药监局令第22号

发布日期:2016-3-7

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》已于2015年12月8日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年7月1日起施行。

威尼斯官方网站,发布日期:2016-2-26

执行日期:2016-7-1

局 长 毕井泉2016年3月7日

执行日期:2016-7-1

国家食品药品监督管理总局

特殊医学用途配方食品注册管理办法

国家食品药品监督管理总局

国家食品药品监督管理总局令

第一章 总 则 第一条 为规范特殊医学用途配方食品注册行为,加强注册管理,保证特殊医学用途配方食品质量安全,根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规,制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品的注册管理,适用本办法。 第三条 特殊医学用途配方食品注册,是指国家食品药品监督管理总局根据申请,依照本办法规定的程序和要求,对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查,并决定是否准予注册的过程。 第四条 特殊医学用途配方食品注册管理,应当遵循科学、公开、公平、公正的原则。 第五条 国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。 国家食品药品监督管理总局行政受理机构负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理工作。 国家食品药品监督管理总局食品审评机构负责特殊医学用途配方食品注册申请的审评工作。 国家食品药品监督管理总局审核查验机构负责特殊医学用途配方食品注册审评过程中的现场核查工作。 第六条 国家食品药品监督管理总局组建由食品营养、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家组成的特殊医学用途配方食品注册审评专家库。 第七条 国家食品药品监督管理总局应当加强信息化建设,提高特殊医学用途配方食品注册管理信息化水平。 第二章 注 册 第一节 申请与受理 第八条 特殊医学用途配方食品注册申请人应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。 申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力,设立特殊医学用途配方食品研发机构,配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和 食品安全专业技术人员,按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系,具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的 能力。研发机构中应当有食品相关专业高级职称或者相应专业能力的人员。 第九条 申请特殊医学用途配方食品注册,应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料: 特殊医学用途配方食品注册申请书; 产品研发报告和产品配方设计及其依据; 生产工艺资料; 产品标准要求; 产品标签、说明书样稿; 试验样品检验报告; 研发、生产和检验能力证明材料; 其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。 申请特定全营养配方食品注册,还应当提交临床试验报告。 申请人应当对其申请材料的真实性负责。

国家食品药品监督管理总局令

第24号

第十条 受理机构对申请人提出的特殊医学用途配方食品注册申请,应当根据下列情况分别作出处理: 申请事项依法不需要进行注册的,应当即时告知申请人不受理; 申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请; 申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正; 申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理; 申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,应当受理注册申请。 受理机构受理或者不予受理注册申请,应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。

第22号

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》已于2015年12月8日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年7月1日起施行。

第二节 审查与决定 第十一条 审评机构应当对申请材料进行审查,并根据实际需要组织对申请人进行现场核查、对试验样品进行抽样检验、对临床试验进行现场核查和对专业问题进行专家论证。

《保健食品注册与备案管理办法》已于2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年7月1日起施行。

局 长 毕井泉

第十二条 核查机构应当自接到审评机构通知之日起20个工作日内完成对申请人的研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查,并出具核查报告。 核查机构应当通知申请人所在地省级食品药品监督管理部门参与现场核查,省级食品药品监督管理部门应当派员参与现场核查。

局 长 毕井泉

2016年3月7日

第十三条 审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构进行抽样检验。 检验机构应当自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验。

2016年2月26日

特殊医学用途配方食品注册管理办法

第十四条 核查机构应当自接到审评机构通知之日起40个工作日内完成对临床试验的真实性、完整性、准确性等情况的现场核查,并出具核查报告。

保健食品注册与备案管理办法

第一章 总 则

第十五条 审评机构可以从特殊医学用途配方食品注册审评专家库中选取专家,对审评过程中遇到的问题进行论证,并形成专家意见。

第一章 总 则

第一条 为规范特殊医学用途配方食品注册行为,加强注册管理,保证特殊医学用途配方食品质量安全,根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规,制定本办法。

第十六条 审评机构应当自收到受理材料之日起60个工作日内根据核查报告、检验报告以及专家意见完成技术审评工作,并作出审查结论。 审评过程中需要申请人补正材料的,审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在6个月内一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时间内。 特殊情况下需要延长审评时间的,经审评机构负责人同意,可以延长30个工作日,延长决定应当及时书面告知申请人。

第一条 为规范保健食品的注册与备案,根据《中华人民共和国食品安全法》,制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品的注册管理,适用本办法。

第十七条 审评机构认为申请材料真实,产品科学、安全,生产工艺合理、可行和质量可控,技术要求和检验方法科学、合理的,应当提出予以注册的建议。 审评机构提出不予注册建议的,应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有异议的,应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。 审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定。改变不予注册建议的,应当书面通知注册申请人。

第二条 在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。

第三条 特殊医学用途配方食品注册,是指国家食品药品监督管理总局根据申请,依照本办法规定的程序和要求,对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查,并决定是否准予注册的过程。

第十八条 国家食品药品监督管理总局应当自受理申请之日起20个工作日内对特殊医学用途配方食品注册申请作出是否准予注册的决定。 现场核查、抽样检验、复审所需要的时间不计算在审评和注册决定的期限内。 对于申请进口特殊医学用途配方食品注册的,应当根据境外生产企业的实际情况,确定境外现场核查和抽样检验时限。

第三条 保健食品注册,是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评,并决定是否准予其注册的审批过程。

第四条 特殊医学用途配方食品注册管理,应当遵循科学、公开、公平、公正的原则。

第十九条 国家食品药品监督管理总局作出准予注册决定的,受理机构自决定之日起10个工作日内颁发、送达特殊医学用途配方食品注册证书;作出不予注册决定的,应当说 明理由,受理机构自决定之日起10个工作日内发出特殊医学用途配方食品不予注册决定,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为5年。

保健食品备案,是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求,将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

第五条 国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。

第二十条 特殊医学用途配方食品注册证书及附件应当载明下列事项: 产品名称; 企业名称、生产地址; 注册号及有效期; 产品类别; 产品配方; 生产工艺; 产品标签、说明书。 特殊医学用途配方食品注册号的格式为:国食注字TY 4位年号 4位顺序号,其中TY代表特殊医学用途配方食品。

第四条 保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。

国家食品药品监督管理总局行政受理机构(以下简称受理机构)负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理工作。

第三节 变更与延续注册 第二十一条 申请人需要变更特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明事项的,应当向国家食品药品监督管理总局提出变更注册申请,并提交下列材料: 特殊医学用途配方食品变更注册申请书; 变更注册证书及其附件载明事项的证明材料。

第五条 国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理,以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理,并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

国家食品药品监督管理总局食品审评机构(以下简称审评机构)负责特殊医学用途配方食品注册申请的审评工作。

第二十二条 申请人变更产品配方、生产工艺等可能影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项,国家食品药品监督管理总局应当进行实质性审查,并在本办法第十八条规定的期限内完成变更注册工作。 申请人变更企业名称、生产地址名称等不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项,国家食品药品监督管理总局应当进行核实,并自受理之日起10个工作日内作出是否准予变更注册的决定。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理,并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。

国家食品药品监督管理总局审核查验机构(以下简称核查机构)负责特殊医学用途配方食品注册审评过程中的现场核查工作。

第二十三条 国家食品药品监督管理总局准予变更注册申请的,向申请人换发注册证书,原注册号不变,证书有效期不变;不予批准变更注册申请的,应当作出不予变更注册决定。

市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理,承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。

第六条 国家食品药品监督管理总局组建由食品营养、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家组成的特殊医学用途配方食品注册审评专家库。

第二十四条 特殊医学用途配方食品注册证书有效期届满,需要继续生产或者进口的,应当在有效期届满6个月前,向国家食品药品监督管理总局提出延续注册申请,并提交下列材料: 特殊医学用途配方食品延续注册申请书; 特殊医学用途配方食品质量安全管理情况; 特殊医学用途配方食品质量管理体系自查报告; 特殊医学用途配方食品跟踪评价情况。

第六条 国家食品药品监督管理总局行政受理机构(以下简称受理机构)负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。

第七条 国家食品药品监督管理总局应当加强信息化建设,提高特殊医学用途配方食品注册管理信息化水平。

第二十五条 国家食品药品监督管理总局根据需要对延续注册申请进行实质性审查,并在本办法第十八条规定的期限内完成延续注册工作。逾期未作决定的,视为准予延续。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。

第二章 注 册

第二十六条 国家食品药品监督管理总局准予延续注册的,向申请人换发注册证书,原注册号不变,证书有效期自批准之日起重新计算;不批准延续注册申请的,应当作出不予延续注册决定。

国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构(以下简称审评机构)负责组织保健食品审评,管理审评专家,并依法承担相关保健食品备案工作。

第一节 申请与受理

第二十七条 有下列情形之一的,不予延续注册: 注册人未在规定时间内提出延续注册申请的; 注册产品连续12个月内在省级以上监督抽检中出现3批次以上不合格的; 企业未能保持注册时生产、检验能力的; 其他不符合法律法规以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果要求的情形。

国家食品药品监督管理总局审核查验机构(以下简称查验机构)负责保健食品注册现场核查工作。

第八条 特殊医学用途配方食品注册申请人(以下简称申请人)应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。

第二十八条 特殊医学用途配方食品变更注册与延续注册程序,本节未作规定的,适用本章第一节、第二节的相关规定。

第七条 保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识,熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力,设立特殊医学用途配方食品研发机构,配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全专业技术人员,按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系,具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。

第三章 临床试验 第二十九条 特定全营养配方食品需要进行临床试验的,由申请人委托符合要求的临床试验机构出具临床试验报告。临床试验报告应当包括完整的统计分析报告和数据。

保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责,并对提交材料的真实性承担法律责任。

研发机构中应当有食品相关专业高级职称或者相应专业能力的人员。

第三十条 临床试验应当按照特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范开展。 特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范由国家食品药品监督管理总局发布。

保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。

第九条 申请特殊医学用途配方食品注册,应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料:

第三十一条 申请人组织开展多中心临床试验的,应当明确组长单位和统计单位。

第八条 省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设,提高保健食品注册与备案管理信息化水平,逐步实现电子化注册与备案。

(一)特殊医学用途配方食品注册申请书;

第三十二条 申请人应当对用于临床试验的试验样品和对照样品的质量安全负责。 用于临床试验的试验样品应当由申请人生产并经检验合格,生产条件应当符合特殊医学用途配方食品良好生产规范。

第二章 注 册

(二)产品研发报告和产品配方设计及其依据;

第四章 标签和说明书 第三十三条 特殊医学用途配方食品的标签,应当依照法律、法规、规章和食品安全国家标准的规定进行标注。

第九条 生产和进口下列产品应当申请保健食品注册:

(三)生产工艺资料;

第三十四条 特殊医学用途配方食品的标签和说明书的内容应当一致,涉及特殊医学用途配方食品注册证书内容的,应当与注册证书内容一致,并标明注册号。 标签已经涵盖说明书全部内容的,可以不另附说明书。

(一)使用保健食品原料目录以外原料(以下简称目录外原料)的保健食品;

(四)产品标准要求;

第三十五条 特殊医学用途配方食品标签、说明书应当真实准确、清晰持久、醒目易读。

(二)首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)。

(五)产品标签、说明书样稿;

第三十六条 特殊医学用途配方食品标签、说明书不得含有虚假内容,不得涉及疾病预防、治疗功能。生产企业对其提供的标签、说明书的内容负责。

首次进口的保健食品,是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。

(六)试验样品检验报告;

第三十七条 特殊医学用途配方食品的名称应当反映食品的真实属性,使用食品安全国家标准规定的分类名称或者等效名称。

第十条 产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。

(七)研发、生产和检验能力证明材料;

第三十八条 特殊医学用途配方食品标签、说明书应当按照食品安全国家标准的规定在醒目位置标示下列内容: 请在医生或者临床营养师指导下使用; 不适用于非目标人群使用; 本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射。

第十一条 国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织;进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。

(八)其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。

第五章 监督检查 第三十九条 特殊医学用途配方食品生产企业应当按照批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产,保证特殊医学用途配方食品安全。 特殊医学用途配方食品生产企业提出的变更注册申请未经批准前,应当严格按照已经批准的注册证书及其附件载明的内容组织生产,不得擅自改变生产条件和要求。 特殊医学用途配方食品生产企业提出的变更注册申请经批准后,应当严格按照变更后的特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明的内容组织生产。

申请进口保健食品注册的,应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。

申请特定全营养配方食品注册,还应当提交临床试验报告。

第四十条 参与特殊医学用途配方食品注册申请受理、技术审评、现场核查、抽样检验、临床试验等工作的人员和专家,应当保守注册中知悉的商业秘密。 申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密进行标注并注明依据。

境外生产厂商,是指产品符合所在国(地区)上市要求的法人或者其他组织。

申请人应当对其申请材料的真实性负责。

第四十一条 有下列情形之一的,国家食品药品监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销特殊医学用途配方食品注册: 工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的; 超越法定职权作出准予注册决定的; 违反法定程序作出准予注册决定的; 对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的; 食品生产许可证被吊销的; 依法可以撤销注册的其他情形。

第十二条 申请保健食品注册应当提交下列材料:

第十条 受理机构对申请人提出的特殊医学用途配方食品注册申请,应当根据下列情况分别作出处理:

第四十二条 有下列情形之一的,国家食品药品监督管理总局应当依法办理特殊医学用途配方食品注册注销手续: 企业申请注销的; 有效期届满未延续的; 企业依法终止的; 注册依法被撤销、撤回,或者注册证书依法被吊销的; 法律法规规定应当注销注册的其他情形。

(一)保健食品注册申请表,以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;

(一)申请事项依法不需要进行注册的,应当即时告知申请人不受理;

第六章 法律责任 第四十三条 申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的,国家食品药品监督管理总局不予受理或者不予注册,并给予警告;申请人在1年内不得再次申请注册。

(二)注册申请人主体登记证明文件复印件;

(二)申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;

第四十四条 被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书的,由国家食品药品监督管理总局撤销注册证书,并处1万元以上3万元以下罚款;申请人在3年内不得再次申请注册。

(三)产品研发报告,包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据,目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据,以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等;

(三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

第四十五条 伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让特殊医学用途配方食品注册证书的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以下罚款;情节严重的,处1万元以上3万元以下罚款。

(四)产品配方材料,包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准,必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等;

(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

第四十六条 注册人变更不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项,未依法申请变更的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上3万元以下罚款。 注册人变更产品配方、生产工艺等影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项,未依法申请变更的,由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条第一款的规定进行处罚。

(五)产品生产工艺材料,包括生产工艺流程简图及说明,关键工艺控制点及说明;

(五)申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,应当受理注册申请。

第四十七条 食品药品监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册,或者超越法定职权准予注册的,依照食品安全法第一百四十四条的规定给予处理。 食品药品监督管理部门及其工作人员在注册审批过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依照食品安全法第一百四十五条的规定给予处理。

(六)安全性和保健功能评价材料,包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料,人群食用评价材料;功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告,以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告;

受理机构受理或者不予受理注册申请,应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。

第七章 附 则 第四十八条 特殊医学用途配方食品,是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

(七)直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等;

第二节 审查与决定

第四十九条 适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品包括无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。

(八)产品标签、说明书样稿;产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料;

第十一条 审评机构应当对申请材料进行审查,并根据实际需要组织对申请人进行现场核查、对试验样品进行抽样检验、对临床试验进行现场核查和对专业问题进行专家论证。

第五十条 适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品,包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。 全营养配方食品,是指可以作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。 特定全营养配方食品,是指可以作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或者医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。常见特定全营养配方食品有:糖尿 病全营养配方食品,呼吸系统疾病全营养配方食品,肾病全营养配方食品,肿瘤全营养配方食品,肝病全营养配方食品,肌肉衰减综合征全营养配方食品,创伤、感 染、手术及其他应激状态全营养配方食品,炎性肠病全营养配方食品,食物蛋白过敏全营养配方食品,难治性癫痫全营养配方食品,胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养 配方食品,脂肪酸代谢异常全营养配方食品,肥胖、减脂手术全营养配方食品。 非全营养配方食品,是指可以满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品,不适用于作为单一营养来源。常见非全营养配方食品有:营养素组件(蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件),电解质配方,增稠组件,流质配方和氨基酸代谢障碍配方。

(九)3个最小销售包装样品;

第十二条 核查机构应当自接到审评机构通知之日起20个工作日内完成对申请人的研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查,并出具核查报告。

第五十一条 医疗机构配制供病人食用的营养餐不适用本办法。

(十)其他与产品注册审评相关的材料。

核查机构应当通知申请人所在地省级食品药品监督管理部门参与现场核查,省级食品药品监督管理部门应当派员参与现场核查。

第五十二条 本办法自2016年7月1日起施行。

第十三条 申请首次进口保健食品注册,除提交本办法第十二条规定的材料外,还应当提交下列材料:

第十三条 审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构进行抽样检验。

(一)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件;

检验机构应当自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验。

(二)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件,或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告;

第十四条 核查机构应当自接到审评机构通知之日起40个工作日内完成对临床试验的真实性、完整性、准确性等情况的现场核查,并出具核查报告。

(三)产品生产国(地区)或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准;

第十五条 审评机构可以从特殊医学用途配方食品注册审评专家库中选取专家,对审评过程中遇到的问题进行论证,并形成专家意见。

(四)产品在生产国(地区)上市的包装、标签、说明书实样。

第十六条 审评机构应当自收到受理材料之日起60个工作日内根据核查报告、检验报告以及专家意见完成技术审评工作,并作出审查结论。

由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件;境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的,应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

审评过程中需要申请人补正材料的,审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在6个月内一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时间内。

第十四条 受理机构收到申请材料后,应当根据下列情况分别作出处理:

特殊情况下需要延长审评时间的,经审评机构负责人同意,可以延长30个工作日,延长决定应当及时书面告知申请人。

(一)申请事项依法不需要取得注册的,应当即时告知注册申请人不受理;

第十七条 审评机构认为申请材料真实,产品科学、安全,生产工艺合理、可行和质量可控,技术要求和检验方法科学、合理的,应当提出予以注册的建议。

(二)申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知注册申请人向有关行政机关申请;

审评机构提出不予注册建议的,应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有异议的,应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。

(三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许注册申请人当场更正;

审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定。改变不予注册建议的,应当书面通知注册申请人。

(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知注册申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

第十八条 国家食品药品监督管理总局应当自受理申请之日起20个工作日内对特殊医学用途配方食品注册申请作出是否准予注册的决定。

(五)申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,注册申请人按照要求提交全部补正申请材料的,应当受理注册申请。

现场核查、抽样检验、复审所需要的时间不计算在审评和注册决定的期限内。

受理或者不予受理注册申请,应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。

对于申请进口特殊医学用途配方食品注册的,应当根据境外生产企业的实际情况,确定境外现场核查和抽样检验时限。

第十五条 受理机构应当在受理后3个工作日内将申请材料一并送交审评机构。

第十九条 国家食品药品监督管理总局作出准予注册决定的,受理机构自决定之日起10个工作日内颁发、送达特殊医学用途配方食品注册证书;作出不予注册决定的,应当说明理由,受理机构自决定之日起10个工作日内发出特殊医学用途配方食品不予注册决定,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十六条 审评机构应当组织审评专家对申请材料进行审查,并根据实际需要组织查验机构开展现场核查,组织检验机构开展复核检验,在60个工作日内完成审评工作,并向国家食品药品监管管理总局提交综合审评结论和建议。

特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为5年。

特殊情况下需要延长审评时间的,经审评机构负责人同意,可以延长20个工作日,延长决定应当及时书面告知申请人。

第二十条 特殊医学用途配方食品注册证书及附件应当载明下列事项:

第十七条 审评机构应当组织对申请材料中的下列内容进行审评,并根据科学依据的充足程度明确产品保健功能声称的限定用语:

(一)产品名称;

(一)产品研发报告的完整性、合理性和科学性;

(二)企业名称、生产地址;

(二)产品配方的科学性,及产品安全性和保健功能;

(三)注册号及有效期;

(三)目录外原料及产品的生产工艺合理性、可行性和质量可控性;

(四)产品类别;

(四)产品技术要求和检验方法的科学性和复现性;

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